《醫療器械監督管理制度》行政長官批示及社文司司長批示公佈

【本報訊】12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》及第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》將於本年7月1日生效，為配合上述法律法規的實施，行政長官及社會文化司司長分別作出四項及兩項批示，有關批示於今日(15日)在《澳門特別行政區公報》刊登。

根據行政長官批示，如進口較低風險的醫療器械(即第I類及第IIa類醫療器械)至澳門僅供個人自用，且有關醫療器械所涉價值不超過澳門元5,000元，不需具備第7/2003號法律《對外貿易法》規定的進口准照。另外，如屬在橫琴合作區製造的醫療器械，其註冊或備案的申請無須附同原產地主管當局發出的醫療器械註冊或銷售許可文件。行政長官也透過批示訂定了醫療器械業務活動准照及註冊證明書的式樣、醫療器械業務活動准照的發出及續期、醫療器械註冊的許可及續期、更改准照或註冊資料、補發准照或註冊證明書，以及相關檢查所需支付的費用。

社會文化司司長透過批示核准了《澳門特別行政區醫療器械分類目錄》，以及從事醫療器械業務活動場所的間隔、設施及設備方面的要求。

上述批示將與第12/2025號法律及第11/2026號行政法規同於本年7月1日生效。藥物監督管理局將持續向居民及業界進行普法宣傳，包括舉辦業界說明會，協助業界順利銜接新制度。

特區政府透過實施《醫療器械監督管理制度》，進一步保障醫療器械的質量、有效性及安全性，維護和促進公眾健康，並推動本澳大健康產業多元化發展。

《醫療器械監督管理制度》行政長官批示及社文司司長批示