藥監局與國家藥監局醫療器械技術審評中心舉行會議

【本報訊】澳門《醫療器械監督管理制度》已在2025年7月14日獲立法會細則性通過，並將於2026年7月1日生效。為落實《國家藥品監督管理局與澳門特別行政區政府社會文化司關於藥品、醫療器械和化妝品監管合作協議》，强化澳門與內地在醫療器械監督管理及審評方面的合作，澳門藥物監督管理局蔡炳祥局長、吳國良副局長及中藥處林富聰處長日前於北京與國家藥監局醫療器械技術審評中心（下稱“國家藥監局醫械審評中心”）舉行工作會議，就醫療器械審評技術合作和相關議題進行討論交流，並調研當地醫療器械及中藥產業發展現況。

與醫械審評中心交流 推動監管協同創新

在工作會議上，澳門藥監局蔡炳祥局長表示，國家藥監局去年與澳門特區政府社會文化司簽署了合作協議，合作範圍從藥品進一步拓展至醫療器械，實現兩地藥監合作的“全覆蓋”，也體現國家對澳門藥監工作的重視和支持。澳門特區政府致力完善藥監體系建設，《醫療器械監督管理制度》已獲立法會通過，並將在明年7月1日正式生效。法律將對醫療器械的研發、註冊、備案、製造及經營等環節實施全面的監管，以保障澳門居民用械安全有效，同時為澳門發展醫療器械產業提供法律基礎，促進澳門大健康產業多元化。蔡局長感謝國家藥監局及國家藥監局醫械審評中心對澳門藥監工作的支持和協助，期望繼續保持密切交流，推動兩地藥品及醫療器械監管協同創新，促進區域融合發展，助力澳門融入國家發展大局。

深化內地與澳門雙向互動 保障公眾用械安全

國家藥監局醫械審評中心孫繼龍主任介紹了國家藥監局醫械審評中心的職能，指出該中心為國家藥監局直屬事業單位，負責對醫療器械進行技術審評，以及開展醫療器械審評的國際及地區交流與合作。國家藥監局醫械審評中心貫徹落實國家《全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，支持產業創新發展，持續完善審評工作機制，推動審評前置以服務企業，深化臨床評價改革。​孫主任表示，在國家藥監局指導下，將支持澳門醫療器械審評人員能力建設，深化雙向交流，共同推動內地與澳門醫療器械產業發展，保障公眾用械安全。

會議期間，澳門藥監局代表介紹了澳門《醫療器械監督管理制度》；此外，雙方還就支持澳門醫療器械審評工作、審評人員能力建設及培訓，以及創新醫療器械的審評審批及中醫相關的醫療器械審評情況進行深入交流。

在京期間，蔡炳祥局長一行還到北京的醫療器械研發製造企業進行調研，了解企業在產品研發、生產工藝、質量管理等方面的創新實踐；亦參觀了當地的中藥生產企業，了解現代製藥技術與傳統工藝結合的生產模式，借鑒內地經驗，為促進本澳相關產業高質量發展提供參考。