澳門特區公報刊登《醫療器械監督管理制度》

【本報訊】《醫療器械監督管理制度》法案於2025年7月14日獲立法會通過，並於7月28日在澳門特別行政區公報刊登。

隨着科技的進步及社會的發展，醫療器械已成為現代醫療保健體系中不可或缺的一部分，被廣泛應用於疾病的預防、診斷、治療及康復，其質量、安全性及有效性直接關係到病人及使用者的健康。透過對醫療器械的研發、製造、進出口、批發及零售等環節實施全面的監管，可進一步保障醫療器械的質量、有效性及安全性，維護和促進公眾健康，同時為本澳發展醫療器械產業提供法律基礎，推動本澳大健康產業多元化發展。

在充分考慮本澳實際情況的基礎上，結合比較及參考國內外以及鄰近國家/地區的監管制度，特區政府制定了《醫療器械監督管理制度》。有關法律制度同時考慮及吸納了本澳專業團體和業界、相關政府部門的意見和建議。

加強全生命周期管理 進一步保障公眾健康

《醫療器械監督管理制度》確立藥物監督管理局為監管實體。

根據新法律制度，醫療器械按照其潛在風險程度分為三大類，包括第I類（低風險）、第II類（中風險，再細分為第IIa類中低風險及第IIb類中高風險）和第III類（高風險），並會因應風險程度實施“註冊”或“備案”制度，已獲准註冊或完成備案的醫療器械方可在澳門市場流通。

從事醫療器械業務活動的範圍包括製造、進出口、批發及零售。製造醫療器械須取得“製造准照”，並規定有關製造活動必須符合《醫療器械生產質量管理規範(GMP)》，以推動本地製造醫療器械的質量與內地及國際接軌，並為有關產品進入內地、其他國家和地區的市場創造有利條件。

進出口、批發及零售第I類及第IIa類醫療器械不需具備行政准照，但進出口、批發及零售第IIb類醫療器械須具備“經營准照”，進出口及批發第III類高風險醫療器械也須具備“經營准照”，且第III類醫療器械禁止零售，依法只能供應給醫院和診所等醫療機構以及科研單位等。

新制度加強了對醫療器械的全生命周期管理，並會設立審評醫療器械的專門委員會，為審評工作提供專業支持。法律也訂定了刑事及行政責任，當中引入從事偽醫療器械的刑事處罰規定，以更好地保障公眾健康。

舊人舊制 設過渡期助業界適應新規定

新制度設立了過渡期，讓現有正從事醫療器械業務活動的場所，以及已在市場上流通的醫療器械能順利過渡，盡量減低法律對現有從事醫療器械業務活動場所的影響。

藥監局正著手進行一系列宣傳推廣工作，包括舉辦面向業界的說明會，向業界宣傳新法律制度內容，同時諮詢業界對施行細則草案內容的意見；也會通過媒體，以電台、電視廣告等方式，向居民宣傳推廣新法律制度。