【本報訊】社會文化司司長張歐陽瑜在列席立法會回應《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案引介是表示，基於現行第53/94/M號法令已未能配合中藥事務的發展需要，且亦有必要訂立全面的中成藥註冊制度，建議制定一部規範中藥藥事活動及中成藥註冊的法律，以配合中藥行業現況及中藥業發展的新形勢，完善第53/94/M號法令，加強監管中藥藥事活動，藉此推動中藥業健康有序發展。

歐陽瑜指出，中醫藥產業是特區政府著力推動的重要產業之一，為助力產業長遠發展，健全的中醫藥法律體系是不可或缺的。經過全面梳理和檢視目前相關法律制度後，基於現行第53/94/M號法令已未能配合中藥事務的發展需要，且亦有必要訂立全面的中成藥註冊制度，因此，建議制定一部規範中藥藥事活動及中成藥註冊的法律，以配合中藥行業現況及中藥業發展的新形勢，完善第53/94/M號法令，加強監管中藥藥事活動，藉此推動中藥業健康有序發展；另外，透過建立全面及規範化的中成藥註冊制度，進一步確保本澳市場上中成藥的質量、安全性及效用，保障公眾健康和用藥安全有效，並提升本澳製造中成藥的出口競爭力，支持中藥產業發展。

她又指出，為聽取專業團體及中藥業界對法案的意見，衛生局聯同法務局在七月上旬舉行了三場專業團體及業界諮詢會，聽取及收集澳門主要商會、社團及中藥業界對法案的意見和建議。因應收到的意見及建議，並經聽取中醫藥領域的專家學者和機構的意見後，完成草擬《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案。另外，我們也根據行政會委員提出的意見，對法案進行了部分修訂和完善。

她認為在《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案中，我們將中成藥、中藥材、中藥飲片及中藥提取物的製造、進出口、批發及零售活動定義為中藥藥事活動，從事上述活動必須取得准照。法案規定了不同中藥藥事活動場所的業務範圍以及從事業務時的規範，也訂定了中藥藥事活動場所技術主管的要求，由合資格的技術主管負責管理場所，監督場所的運作，以提升本澳中藥服務水平。

在中成藥註冊方面，註冊類別包括同名同方藥、經典名方中藥複方製劑、改良型新藥及創新藥四類，此四類中成藥須獲得註冊後，方可投放市場。法案明確了中成藥註冊的申請主體，無論自行或委託製造中成藥，都可以自然人或法人的身份申請註冊；倘要進口外地已取得註冊或銷售許可的中成藥，則只可由中藥進出口批發商申請註冊。只有符合質量標準、安全有效以及名稱、包裝、標籤及說明書符合規定的中成藥，方可獲註冊。

另外，法案完善了處罰制度，除行政處罰外，法案引入了“偽藥罪”及“非法製造或供應中成藥、中藥材、中藥飲片或提取物罪”，將中藥藥事活動中對他人身體完整性造成危險的不法行為訂為刑事罪，並作相應處罰，以進一步加強處罰的阻嚇力度，維護公眾健康。

她最後希望，法案為現有中藥製藥廠、中藥進出口批發商及中藥房，以及在法案生效之日已獲監管實體許可於澳門特區流通的中成藥設立了專門的過渡性規定，確保現有中藥藥事活動場所的運作以及藥物的供應不受影響。